Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu

Adam Walter-Croneck1, Anna Dmoszyńska1, Aleksander Skotnicki2, Maria Soroka-Wojtaszko1, Katarzyna Słoma-Madej1, Wiesław Jędrzejczak3, Jerzy Hołowiecki4, Andrzej Hellmann5,
Krzysztof Warzocha6, Jan Walewski7, Kazimierz Kuliczkowski8, Tadeusz Robak9,
Kazimierz Sułek10, Mieczysław Komarnicki11










Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu
w leczeniu opornego/ nawrotowego
szpiczaka plazmocytowego – doświadczenia
Polskiej Grupy Szpiczakowej









(1) Klinika Hematoonkologii AM Lublin, (2) Klinika Hematologii CM UJ Kraków, (3) Klinika Hematologii CSK AM Warszawa, (4) Klinika Hematologii Śl.AM Katowice, (5) Klinika Hematologii AM Gdańsk, (6) Klinika Hematologiczna IHT Warszawa, (7) COI Warszawa, (8) Klinika Hematologii AM Wrocław,
(9) Klinika Hematologii UM Łódź; (10) Klinika Hematologii WIM Warszawa;
(11) Klinika Hematologii AM Poznań


SŁOWA KLUCZOWE:
bortezomib, oporny/ nawrotowy szpiczak plazmocytowy, leczenie, analiza przeżycia, bezpieczeństwo

STRESZCZENIE:
Celem wieloośrodkowego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bortezomibem u 64 chorych z opornym/ nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym (MM). Bortezomib podawano w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11-tym 21-dniowego cyklu, łącznie 6 cykli leczenia. Pacjenci nie uzyskujący redukcji białka M >50% otrzymywali Dex 40 mg/dobę w dniach 1–4, 9–12 i 17–20 cyklu. Kryteria odpowiedzi przyjeto wg EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation). CR, nCR lub PR uzyskano u 47,5% leczonych. Stężenie białka całkowitego, białka M i β-2-mikroglobuliny obniżyło się już po 2 cyklach leczenia (p<0,05), a stężenie Hb wzrosło po 4 cyklach (p<0,05).
12 miesięcy przeżyło 90% pacjentów z CR, nCR lub PR, a mediana EFS w tej grupie wynosiła 9 miesięcy, podczas gdy w grupie opornej na leczenie 12 miesięcy przeżyło tylko 43% badanych (p=0,00002). Częstość działań niepożądanych nie przekraczała 41%, najczęściej były to małopłytkowość, leukopenia, infekcje, neuropatia obwodowa oraz zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. Większość miała charakter łagodny i nie wymagała przerwania leczenia. Istotny problem stanowi obwodowa neuropatia obserwowana u 37,5% chorych, która u 9,3% chorych była powodem przerwania leczenia. Podobnie często obserwowano zakażenia (35,9%), które w 6,25% przypadków były przyczyną przerwania leczenia. Uzyskane wyniki wskazują na dużą skuteczność bortezomibu w leczeniu chorych z opornym/ nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym przy dobrej tolerancji leku i akceptowalnej częstości zdarzeń niepożądanych. ABSTRACT: The aim of the multicenter study was assessment of efficacy and safety of bortezomib in 64 refractory/ relapsed multiple myeloma (MM). Bortezomib was administered in dose 1.3mg/m2 in days 1, 4, 8 and 11 of 21-day cycle, up to 6 cycles. In patients with protein M reduction <50% 40 mg/day of Dex was added at days 1–4, 9–12 and 17–20 of subsequent cycles. Treatment response was assessed acc.to EBMT criteria. CR, nCR or PR was achieved in u 47.
Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu fragment 20